임상 단계 (1·2·3상)
사람을 대상으로 하는 시험을 목적에 따라 나눈 단계입니다. 1상은 주로 안전성과 용량을, 2상은 효과 가능성과 적정 용량을, 3상은 기존 치료와 비교한 효과를 확인합니다.
- 어떻게 읽나
- 단계가 높을수록 더 많은 사람을 대상으로, 더 확정적인 질문을 던지는 시험이라는 뜻입니다. 화면의 단계 표기는 등록부에 스폰서가 적어 둔 값 그대로입니다.
- 흔한 오해
- 단계가 올라갔다고 승인이 가까워졌다는 뜻이 아닙니다. 3상에서 실패하는 시험도 많고, 단계는 진행 상황이지 성공 가능성의 척도가 아닙니다.
Clinical phase (1 / 2 / 3)
Stages of human testing, split by what each one asks. Phase 1 mostly looks at safety and dosing, phase 2 at whether it works and at what dose, phase 3 at how it compares with existing care.
- How to read it
- A higher phase means a larger trial asking a more decisive question. The phase shown here is the sponsor's own registry entry, copied as filed.
- Common mistake
- A later phase does not mean approval is near. Phase 3 failures are common, and the phase describes progress, not the odds of success.
1차 완료 예정일
임상에서 1차 평가변수의 마지막 데이터를 모으기로 예정한 날짜입니다. 스폰서가 등록부(ClinicalTrials.gov)에 스스로 적습니다.
- 어떻게 읽나
- 결과가 언제쯤 정리될지 가늠하는 계획값입니다. 가까운 순서로 늘어놓으면 다가올 일정을 훑을 수 있습니다.
- 흔한 오해
- 확정 일정이 아니라 계획값이라 자주 바뀝니다. 그리고 완료가 곧 결과 발표도, 승인도 아닙니다.
Primary completion date
The date a trial plans to collect the last data point for its primary endpoint. Sponsors enter it themselves on ClinicalTrials.gov.
- How to read it
- A planning figure for when results might be assembled. Sorted by nearest date, it gives a rough calendar of what is coming.
- Common mistake
- It is a plan, not a commitment, and it moves often. Completion is also not the same as results being published, let alone approval.
FDA 자문위원회 (AdComm)
FDA가 허가를 판단하기 전에 외부 전문가에게 의견을 묻는 공개 회의입니다. 회의 공고는 미국 관보(Federal Register)에 실립니다.
- 어떻게 읽나
- 회의가 잡혔다는 것은 그 품목이 판단 단계에 들어섰다는 뜻으로 읽힙니다. 화면의 회의일은 공고의 DATES 단락에서 뽑은 값입니다.
- 흔한 오해
- 자문위 의견은 권고이고 FDA를 구속하지 않습니다. 회의가 열린다는 사실 자체는 승인도 거절도 뜻하지 않으며, 일정은 공고에 따라 바뀝니다.
FDA advisory committee (AdComm)
A public meeting where the FDA asks outside experts for their view before deciding on an application. Meetings are announced in the Federal Register.
- How to read it
- A scheduled meeting signals that the application has reached the decision stage. The date shown here is pulled from the notice's DATES paragraph.
- Common mistake
- The committee's opinion is advice, not a ruling — the FDA is not bound by it. A meeting being held says nothing about approval or rejection, and dates change.
품목허가 (식약처)
식품의약품안전처가 의약품을 국내에서 제조하거나 수입해 팔 수 있도록 내주는 허가입니다.
- 어떻게 읽나
- 허가일은 그 품목이 시장에 나올 수 있게 된 시점입니다. 전문의약품·신약·희귀의약품은 따로 표시해 두었습니다.
- 흔한 오해
- 규제 기록일 뿐 매출을 보장하지 않습니다. 제네릭·보충 허가가 많은 회사도 있어 허가 건수만으로 사업 성과를 읽을 수 없습니다.
MFDS product approval
Permission from Korea's Ministry of Food and Drug Safety to manufacture or import a drug for sale in Korea.
- How to read it
- The approval date is when the product became sellable. Prescription, new-drug and orphan designations are labelled separately.
- Common mistake
- It is a regulatory record, not a revenue promise. Some firms carry many generic or supplementary approvals, so the count alone says little about the business.
NDA · BLA (미국 신약 신청)
미국에서 약을 팔기 위해 FDA에 내는 허가 신청입니다. 화학 합성 의약품은 NDA, 생물학적 제제는 BLA로 냅니다. 제네릭은 따로 ANDA로 냅니다.
- 어떻게 읽나
- 원 신청(ORIG)이 승인됐다는 것은 그 약이 미국에서 새로 팔릴 수 있게 됐다는 뜻입니다. 화면은 원 신청 승인만 목록으로 보여 줍니다.
- 흔한 오해
- 승인은 규제 기록이고 매출·주가는 다른 이야기입니다. 허가된 적응증과 라벨 조건에 따라 실제 쓰이는 범위가 크게 달라집니다.
NDA · BLA (US drug applications)
Applications filed with the FDA to sell a drug in the US — NDA for chemically synthesised drugs, BLA for biologics. Generics go through ANDA instead.
- How to read it
- An approved original (ORIG) application means the drug can newly be sold in the US. This screen lists original approvals only.
- Common mistake
- Approval is a regulatory record; revenue and share price are separate questions. The approved indication and label conditions shape how widely it is actually used.